Kalkulatif.com

Sediaan Obat Tetes Mata


Tetes mata adalah suatu sediaan steril farmasi berupa satu larutan atau suspensi yang dapat digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata.

mata

DOM Martin: 880
Tetes mata adalah seringkali dimasukkan ke dalam mata yang terluka atau kecelakaan atau pembedahan dan mereka kemudian secara potensial lebih berbahaya daripada injeksi intavena.

Scoville: 221
Larutan mata merupakan cairan steril atau larutan berminyak dari alkaloid garam-garam alkaloid, antibotik atau bahan-bahan lain yang ditujukan untuk dimasukkan ke dalam mata. Ketika cairan, larutan harus isotonik, larutan mata digunakan untuk antibakterial, anstetik, midriatikum, miotik atau maksud diagnosa. Larutan ini disebut juga tetes mata dan collyria (singular collyrium).

Parrot: 29.
Larutan mata (colluria)
Obat yang dimasukkan ke dalam mata harus diformulasi dan disiapkan dengan pertimbangan yang diberikan untuk tonisitas, pH, stabilitas, viskositas dan sterilisasi. Sterilisasi ini diinginkan karena kornea dan jaringan bening ruang anterior adalah media yang bagus untuk mikroorganisme dan masuknya larutan mata yang terkontaminasi ke dalam mata yang trauma karena kecelakaan atau pembedahan dapat menyebabkan kehilangan penglihatan.

Teks Book of Pharmaceutics: 358
Tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan ke dalam saccus conjungtival. Mereka dapat mengandung bahan-bahan antimikroba seperti antibiotik, bahan antiinflamasi seperti kortikosteroid, obat miotik seperti fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperti atropin sulfat.

Ansel INA : 541
Dengan definisi resmi larutan untuk mata adalah larutan steril yang dicampur dan dikemas untuk dimasukkan dalam mata. Selain steril preparat tersebut memerlukan pertimbangan yang cermat terhadap faktor-faktor farmasi seperti kebutuhan bahan antimikroba, isotonisitas, dapar, viskositas dan pengemasan yang cocok.

Syarat - syarat Tetes Mata adalah:

  1. Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan
  2. Sterilitas akhir dari collyrium dan kehadiran bahan antimikroba yang efektif untuk menghambat pertumbuhan dari banyak mikroorganisme selama penggunaan dari sediaan
  3. Isotonisitas dari larutan
  4. pH yang pantas dalam pembawa untuk menghasilkan stabilitas yang optimum

DOP Cooper :
Tetes mata adalah larutan berair atau larutan berminyak yang idealnya harus memiliki sifat-sifat sebagai berikut :
seharusnya steril ketika dihasilkan
seharusnya bebas dari partikel-partikel asing
seharusnya bebas dari efek mengiritasi
seharusnya mengandung pengawet yang cocok untuk mencegah pertumbuhan dari mikroorganisme yang dapat berbahaya yang dihasilkan selama penggunaan.
jika dimungkinkan larutan berair seharusnya isotonis dengan sekresi lakrimal konsentrasi ion hidrogen sebaliknya cocok untuk obat khusus, dan idelanya tidak terlalu jauh dari netral
seharusnya stabil secara kimia.

SDF: 357
Sediaan untuk mata terdiri dari bermacan-macam tipe produk yang berbeda. Sediaan ini basa berupa larutan (tetes mata/pencuci mata), suspensi/salep. Kadang-kadang injeksi mata digunakan dalam kasus khusus. Sediaan mata sama dengan sediaan steril lainnya yaitu harus steril dan bebas dari bahan partikulat. Dengan pengecualian jumlah tertentu dari injeksi mata, sediaan untuk mata adalah bentuk sediaan topical yang digunakan untuk efek local dan karena itu tidak perlu untuk bebas pirogen.

Scoville: 247
Farmasis seharusnya menyiapkan larutan mata yang :
Steril
Dalam pembawa yang mengadung bahan-bahan germisidal untuk meningkatkan sterilitas
Bebas dari partikel yang tersuspensi
Bahan-bahan yang akurat
Isotonik atau sangat mendekati isotonic
Dibuffer sebagaimana mestinya
Dimasukkan dalam wadah yang steril
Dimasukkan dalam wadah yang kecil dan praktis.

Prescription : 181
Secara umum disetujui sediaan mata harus steril, menggunakan pengawet, harus memiliki tekanan osmotik yang sama dengan cairan lakrimal normal.

DOM Martin : 880
Faktor yang paling penting dipertimbangkan ketika menyiapkan larutan mata adalah tonisitas, pH, stabilitas, viskositas, seleksi pengawet dan sterilisasi. Sayang sekali, yang paling penting dari itu dalah sterilitas yang telah menerima sifat/perhatian dan farmasis dan ahli mata.

Ini diinginkan bahwa larutan mata stabil, isotonis, dan sifat pH, dan tidak ada pernah telah kehilangan mata karena larutan sebagian terurai atau mengiritasi. Penggunaan larutan tidak steril ke dalam mata yang terluka, di lain hal sering menyebabkan kecelakaan.

Parrot: 29
Obat yang dimasukkan ke dalam mata harus diformulasi dan disiapkan dengan pertimbangan yang diberikan terhadap tonisitas, pH, stabilitas, viskositas dan sterilisasi. Sterilisasi diinginkan karena kornea dan jaringan bening ruang anterior adalah media yang baik untuk pertumbuhan mikroorganisme dan masuknya cairan mata yang terkontaminasi dalam mata yang trauma oleh kecelakaan atau pembedahan dapat menyebabkan kehilangan penglihatan.

DOM King: 145
Mata manusia adalah organ yang paling sensitif. Maka bereaksi dengan cepat. Sampai mendekati perubahan apapun dalam lingkungannya. Untuk alasan ini larutan yang digunakan pada mata sebaik suspensi dan salep harus dibuat dengan perhatian yang sangat teliti. Syarat-syarat harus dipertimbangkan dalam perbuatan dan kontrol terhadap produk optalmik untuk :
Sterilitas Pengawet
Kejernihan Bahan aktif
Buffer Viskositas
pH Stabilitas
Isotonisitas

Banyak dari syarat ini saling berkaitan dan tidak dapat dipandang sebagai faktor terisolasi yang dipertimbangkan secara individual. Sterilisasi misalnya, dapat dihubungkan dengan pH, buffer, dan pengemasan. sistem buffer harus dipertimbangkan dengan pemikiran tonisitas dan dengan pemikiran kenyamanan produk.

Keuntungan Tetes Mata
AMA Drugs : 1624
Secara umum larutan berair lebih stabil daripada salep, meskipun salep dengan obat yang larut dalam lemak diabsorpsi lebih baik dari larutan/salep yantg obat-obatnya larut dalam air.

USP XXI menggambarkan 48 larutan mata. Dengan definisi, semua bahan-bahan adalah lengkap dalam larutan, keseragaman tidak menjadi masalah, hanya sedikit pengaruh sifat fisika dengan tujuan ini. Salep mata umumnya menghasilkan bioavailabilitas yang lebih besar daripada larutan berair.

Kerugian Tetes Mata

RPS 18 th: 1585
Kerugian yang prinsipil dari larutan mata adalah waktu kontak yang relatif singkat antara obat dan permukaan yang terabsorsi.

Kejernihan
Larutan mata adalah dengan definisi bebas adari partikel asing dan jernih secara normal diperoleh dengan filtrasi, pentingnya peralatan filtrasi dan tercuci baik sehingga bahan-bahan partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan dengan desain peralatan untuk menghilangkannya. pengerjaan penampilan dalam lingkungan bersih.

Penggunaan Laminar Air Flow dan harus tidak tertumpahkan akan memberikan kebersamaan untuk penyiapan larutan jernih bebas partikel asing. Dalam beberapa permasalahan, kejernihan dan streilitas dilakukan dalam langkah filtrasi yang sama. Ini penting untuk menyadari bahwa larutan jernih sama fungsinya untuk pembersihan wadah dan tutup. keduanya, wadah dan tutup harus bersih, steril dan tidak tertumpahkan. Wadah dan tutup tidak membawa partikel dalam larutan selama kontak lama sepanjang penyimpanan. Normalnya dilakukan test sterilitas.

Stabilitas
Stabilitas obat dalam larutan, seperti produk tergantung pada sifat kimia bahan obat, pH produk, metode penyimpanan (khususnya penggunaan suhu), zaat tambahan larutan dan tipe pengemasan.

Obat seperti pilokarpin dan fisostigmin aktif dan cocok pada mata pada pH 6.8 namun demikian, pH stabilitas kimia (atau kestabilan) dapat diukur dalam beberapa hari atau bulan. Dengan obat ini, bahan kehilangan stabilitas kimia kurang dari 1 tahun. Sebaliknya pH 5, kedua obat stabil dalam beberapa tahun.

Tambahan untuk pH optimal, jika sensitivitas oksigen adalah satu faktor, stabilitas adekuat diinginkan antioksidan. kemasan plastik, polietilen densitas rendah "Droptainer" memberikan kenyamanan pasien, dapat meningkatkan deksimental untuk kestabilan dengan pelepasan oksigen menghasilkan dekomposisi oksidatif bahan-bahan obat.

Buffer dan pH
Idealnya, sediaan mata sebaiknya pada pH yang ekuivalen dengan cairan mata yaitu 7,4. Dalam prakteknya, ini jarang dicapai. mayoritas bahan aktif dalam optalmologi adalah garam basa lemah dan paling stabil pada pH asam. ini umumnya dapat dibuat dalam suspensi kortikosteroid tidak larut suspensi biasanya paling stabil pada pH asam.

pH optimum umumnya menginginkan kompromi pada formulator. pH diseleksi jadi optimum untuk kestabilan. Sistem buffer diseleksi agar mempunyai kapsitas adekuat untuk memperoleh pH dengan range stabilitas untuk durasi umur produk. kapasitas buffer adalah kunci utama, situasi ini.

Tonisitas
Tonisitas berarti tekanan osmotik yang diberikan oleh garam-garam dalam larutan berair, larutan mata adalah isotonik dengan larutan lain ketika magnefudosifat koligatif larutan adalah sama. larutan mata dipertimbangkan isotonik ketika tonisitasnya sama dengan 0,9% laritan Na Cl.

Sebenarnya mata lebih toleran terhadap variasi tonisitas daripada suatu waktu yang diusulkan. Maka biasanya dapat mentoleransi larutan sama untuk range 0,5%-1,8% NaCl. Memberikan pilihan, isotonisitas selalu dikehendaki dan khususnya penting dalam larutan intraokuler. Namun demikian, ini tidak dibutuhkan ketika total stabilitas produk dipertimbangkan.

Viskositas
USP mengizinkan penggunaan bahan pengkhelat viskositas untuk memperpanjang lama kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan aktivitasnya. Bahan-bahan seperti metilselulosa, polivinil alkohol dan hidroksi metil selulosa ditambahkan secara berkala untuk meningkatkan viskositas.

Additives/Tambahan
Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata diperbolehkan, namun demikian pemilihan dalam jumlah tertentu. Antioksidan, khususnya Natrium Bisulfat atau metabisulfat, digunakan dengan konsentrasi sampai 0,3%, khususnya dalam larutan yang mengandung garam epinefrin. Antioksidan lain seperti asam askorbat atau asetilsistein juga digunakan. Antioksidan berefek sebagai penstabil untuk meminimalkan oksidasi epinefrin.

Penggunaan surfaktan dalam sediaan mata dibatasi hal yang sama. surfaktan nonionik, kelas toksis kecil seperti bahan campuran digunakan dalam konsentrasi rendah khususnya suspensi dan berhubungan dengan kejernihan larutan.

Penggunaan surfaktan, khususnya beberapa konsentrasi signifikan sebaiknya dengan karakteristik bahan-bahah. surfaktan nonionik, khususnya dapat bereaksi dengan adsorpsi dengan komponen pengawet antimikroba dan inaktif sistem pengawet.

Surfaktan kationik digunakan secara bertahap dalam larutan mata tetapi hampir invariabel sebagai pengawet antimikroba. benzalkonium klorida dalam range 0,01-0,02% dengan toksisitas faktor pembatas konsentrasi. Benzalkonium klorida sebagai pengawet digunakan dalam jumlah besar dalam larutan dan suspensi mata komersial.

Mengapa Tetes Mata Harus Steril

SDF : 357-358
Sterilisasi merupakan sesuatu yang penting. larutan mata yang dibuat dapat membawa banyak organisme, yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. infeksi mata dari organisme ini yang dapat menyebabkan kebutaan. Ini khususnya berbahaya untuk penggunaan produk nonsteril di dalam mata ketika kornea dibuka. bahan-bahan partikulat dapat mengiritasi mata, ketidaknyamanan pada pasien dan metode ini tersedia untuk pengeluarannya.

Bahaya Obat Nonsteril
Pseudomonas aeruginas (B. pyocyaneus P. pyocyanea Blue pas bacillus) ini merupakan mikroorganisme berbahaya dan upportunis yang tumbuh baik pada kultur media yang menghasilkan toksin dan zat/produk antibakteri, cenderung untuk membunuh kontaminan lain dan membiarkan Pseudomonas aeruginosa untuk tumbuh pada kultur murni. Bacillus gram negative menjadi sumber dari infeksi yang serius pada kornea. Ini dapat menybabkan kehilangan penglihatan pada 24-48 jam. Pada konsentrasi yang ditoleransi oleh jaringan mata, menunjukkan bahwa semua zat antimikroba didiskusikan pada bagian berikut dapat tidak efektif melawan beberapa strain dari organisme ini.

Tempat atau Wadah

Scoville: 247
Wadah untuk larutan mata. Larutan mata sebaiknya digunakan dalam unit kecil, tidak pernah lebih besar dari 15 ml dan lebih disukai yang lebih kecil. Botol 7,5 ml adalah ukuran yang menyenangkan untuk penggunaan larutan mata. Penggunaan wadah kecil memperpendek waktu pengobatan akan dijaga oleh pasien dan meminimalkan jumlah pemaparan kontaminasi.

Botol plastik untuk larutan mata juga dapat digunakan. Meskipun beberapa botol plastik untuk larutan mata telah dimunculkan dalam pasaran, mereka masih melengkapi dan yang terbaik adalah untuk menulis secara langsung produksi untuk menghasilkan informasi teknik dalam perkembangan terakhir.

SDF: 367
Larutan mata disiapkan secara terus-menerus dikemas dalam wadah tetes (droptainers) polietilen atau dalam botol tetes gelas. Untuk mempertahankan sterilitas larutan, wadah harus steril. Wadah polietilen disterilkan dengan etilen oksida, sementara penetes gelas dapat dengan dibungkus dan diotoklaf. Secara komersial disiapkan unit dosis tunggal dengan volume 0,3 ml atau kurang dikemas dalam tube polietilen steril dan disegel dengan pemanasan.

RPS 18th : 1590
Wadah gelas sediaan mata tradisional dengan dilengkapi penetes gelas telah dilengkapi hampir sempurna dengan unit penetes polietilen densitas rendah yang disebut "Droptainer". Hanya sejumlah kecil wadah gelas yang masih digunakan, biasanya karena pembatasan sterilitas. Larutan intraokuler volume besar 250-500 ml telah dikemas dalam gelas, tetapi bahkan sediaan parenteral mulai dikemas dalam pabrik khusus wadah polietilen/polipropilen. Satu yang masih perlu dipikirkan adalah wadah plastik, biasanya polietilen densitas rendah, adalah tidak dengan alat tergantikan dengan gelas. Wadah plastik adalah permeabel terhadap beberapa bahan termasuk cahaya dan air. Wadah plastik dapat mengandung variasi bahan-bahan ekstraneous seperti bahan pelepas jamur, antioksidan, reaksi quenchers dan yang mirip, siap dapat menggunakan plastik dalam wadah larutan. Lem label, tinta dan warna juga dapat berpenetrasi polietilen dengan cepat, sebaliknya bahan-bahan menguap dapat menyerap dari larutan ke dalam atau melalui wadah plastik.

Wadah gelas memberikan bahan yang menyenangkan untuk penyiapan terus-menerus larutan mata. Tipe I digunakan. Wadah sebaiknya dicuci dengan air destilasi steril kemudian disterilisasi dengan otoklaf. Penetes normalnya disterilkan dan dikemas dalam blister pack yang menyenangkan.

Komposisi Tetes Mata

DOP Cooper: 184
Selain bahan obat, tetes mata dapat mengandung sejumlah bahan tambahan untuk mempertahankan potensi dan mencegah peruraian. Bahan tambahan itu meliputi :

Pengawet
Sebagaimana yang telah dikatakan, ada bahan untuk mencegah perkembangan mikroorganisme yang mungkin terdapat selama penggunaan tetes mata. Larutan untuk tetes mata khusus, yang paling banyak tetes mata dan yang lain menggunakan fenil merkuri nitrat, fenil etil alcohol dan benzalkonium klorida.

Oksidasi Obat
Banyak obat mata dengan segera dioksidasi dan biasanya dalam beberapa kasus termasuk bahan pereduksi. Natrium metasulfit dalam konsentrasi 0,1% umumnya digunakan untuk tujuan ini.

Konsentrasi Ion Hidrogen
Butuh untuk kestabilan konsentrasi ion hidrogen, dan beberapa buffer telah digambarkan. Sodium sitrat digunakan dalam tetes mata fenilefrin.

Bahan Pengkhelat
Ketika ion-ion dan logam berat dapat menyebabkan peruraian obat dalam larutan digunakan bahan pengkhelat yang mengikat ion dalam kompleks organik, akan memberikan perlindungan. Na2EDTA, satu yang paling dikenal sebagai pengkhelat.

Viskositas
Untuk menyiapkan larutan kental dengan memberi aksi yang lama pada larutan mata dengan tetap kontak lebih lama pada permukaan mata, bahan pengental dapat digunakan, metilselulosa 1% telah digunakan untuk tujuan ini.

2018-08-28T16:24+07:00
About Disclaimer Contact © 2018 Kalkulatif.com